3D-Druck und CAD/CAM in der Zahnarztpraxis: Was das Medizinprodukterecht jetzt von Ihnen verlangt

Steffen Eckhard

Fachanwalt für Medizinrecht, Kanzlei Düsseldorf

Die digitale Zahnarztpraxis ist keine Zukunftsvision mehr – sie ist gelebter Alltag. Immer mehr Praxen fertigen Schienen, Kronen, Brücken oder Implantatführungen direkt Inhouse: per 3D-Drucker oder CAD/CAM-Fräse, schnell, präzise und unabhängig vom Labor. Was viele dabei unterschätzen: Wer in der Praxis selbst produziert, wechselt rechtlich die Rolle – vom Behandler zum Hersteller eines Medizinprodukts. Die EU-Medizinprodukteverordnung (MDR, Verordnung (EU) 2017/745) gilt dabei ohne Ausnahme für alle Akteure, ausdrücklich auch für Zahnärztinnen und Zahnärzte. Dieser Beitrag erklärt, welche Pflichten das konkret bedeutet – und wie Sie rechtlich auf der sicheren Seite bleiben.

1. Der Zahnarzt als Hersteller: Was Custom-Made Devices rechtlich bedeuten

Patientenindividuell gefertigte Produkte – in der Sprache des Medizinprodukterechts: Custom-Made Devices (CMDs) – sind Medizinprodukte, die auf schriftliche Verordnung eines Behandlers für einen bestimmten Patienten hergestellt werden. Die MDR definiert sie in Artikel 2 Nr. 3 als Produkte, die „gemäß einer schriftlichen Verschreibung" unter Verantwortung des verschreibenden Fachmanns gefertigt werden. Wer eine Krone fräst, eine Schiene druckt oder eine Bohrschablone in der Praxis herstellt, wird damit nach MDR Artikel 2 Nr. 30 zum Hersteller – mit allen Konsequenzen. Das bedeutet konkret: - Zweckbestimmung und Risikoprofil müssen vor der Herstellung definiert werden.

- Material und Software müssen für den jeweiligen Einsatz geeignet und nachweislich geprüft sein. Dabei ist zu beachten: Auch die im CAD/CAM-Prozess eingesetzte Software kann selbst als Medizinprodukt einzustufen sein, wenn sie medizinische Entscheidungen beeinflusst. - Die Herstellprozesse müssen in ein funktionierendes Qualitätsmanagementsystem (QMS) eingebettet sein – dies ist auch dann Pflicht, wenn die sogenannte CMD-Ausnahme von der CE-Kennzeichnung greift. Wichtig: Die CMD-Ausnahme befreit von der CE-Kennzeichnungspflicht – nicht aber von den übrigen Anforderungen der MDR wie QMS, Risikomanagement und Dokumentation. Es gibt keine Ausnahme für Zahnärztinnen und Zahnärzte, die Produkte im Rahmen ihrer Behandlung selbst herstellen.

2. Kennzeichnung und Dokumentation: Mehr als nur Bürokratie

Auch für individuell gefertigte Produkte gelten nach MDR Anhang XIII klare Kennzeichnungs- und Dokumentationspflichten. Zu den Mindestangaben gehören: - Name und Anschrift des Herstellers (also der Praxis) - Zweckbestimmung des Produkts - Chargen- oder Seriennummer zur Rückverfolgbarkeit - Verwendete Materialien Diese Informationen müssen sowohl in der Patientenakte als auch in einer produktbezogenen technischen Akte festgehalten werden – und das für mindestens zehn Jahre aufbewahrt werden (unter der alten Medizinprodukte-Richtlinie waren es fünf Jahre). Hinzu kommt ein Aspekt, der in der Praxis häufig übersehen wird: Software-Updates von CAD/CAM-Systemen und 3D-Druckern können die Eigenschaften der hergestellten Produkte beeinflussen. Jede relevante Änderung sollte daher dokumentiert werden – denn ohne Nachweis der eingesetzten Systemversion lässt sich im Streitfall nicht belegen, unter welchen Bedingungen ein Produkt gefertigt wurde. Neu ab 2025 ist zudem die Pflicht zur EUDAMED-Registrierung für Custom-Made Devices sowie zur Vergabe einer Unique Device Identification (UDI) für eine lückenlose Rückverfolgbarkeit.

3. Haftungsrisiken und Praxisorganisation: Zwei Hüte, doppelte Verantwortung

Inhouse-Fertigung ist wirtschaftlich attraktiv: kürzere Wartezeiten, weniger Laborkosten, mehr Unabhängigkeit. Doch mit der Herstellerrolle übernehmen Sie auch eine zweite Ebene der rechtlichen Verantwortung. Kommt es zu einem Schadensfall, steht nicht nur der Behandlungsablauf auf dem Prüfstand, sondern auch das Produkt selbst. Fehler im Design, in der Materialauswahl oder im Fertigungsprozess können zu Ansprüchen aus Arzthaftung und Produkthaftung führen – parallel und kumulativ. Um dieses Risiko beherrschbar zu machen, brauchen Praxen:

Die Entscheidung „Labor vs. Inhouse-Produktion" ist damit keine rein betriebswirtschaftliche Kalkulation mehr. Sie ist eine rechtliche Abwägung: Wer Inhouse fertigt, gewinnt Geschwindigkeit und Kontrolle – trägt aber auch das volle Produktverantwortungsrisiko.

Was bedeutet das für Ihre Praxis?

Die EU-MDR hat die Anforderungen an die Inhouse-Produktion in Zahnarztpraxen erheblich verschärft. Gleichzeitig gilt: Wer die Pflichten kennt und in sein Qualitätsmanagementsystem integriert, kann 3D-Druck und CAD/CAM rechtskonform und effizient einsetzen. Handlungsbedarf besteht insbesondere bei: ✅ Aufbau oder Überprüfung des praxisinternen QMS mit Blick auf MDR-Anforderungen ✅ Einrichtung vollständiger Produktakten für jedes selbst gefertigte Medizinprodukt ✅ Dokumentation von Software-Updates und Systemkonfigurationen ✅ Benennung einer verantwortlichen Person für regulatorische Compliance ✅ Prüfung der EUDAMED-Registrierungspflicht und UDI-Anforderungen Sie sind unsicher, ob Ihre Praxis den aktuellen Anforderungen der MDR entspricht? Wir beraten Sie gerne – sprechen Sie uns an.

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Dieser Beitrag dient der allgemeinen Information und ersetzt keine individuelle Rechtsberatung. Stand: August 2026.